Zur Neuordnung 2009
Am 1.8.2009 ist eine neue Verordnung zur Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin in Kraft getreten. Sie gilt für alle Auszubildenden, die ihre Ausbildung im Jahr 2009 neu beginnen. Bestehende Ausbildungsverhältnisse sind nicht betroffen. Hier gelten die bisherigen Vorschriften, da es keine spezielle Übergangsregelung gibt. Für sie gilt wie bisher die Verordnung aus dem Jahr 2001 in Verbindung mit der Erprobungsverordnung aus dem Jahr 2002 bzw. 2007. 

Ziele 

• Überführung der bisher befristeten gestreckten Abschlussprüfung (GAP) in Dauerrecht
• Neuveröffentlichung der gesamten Verordnung im Interesse der Nutzerfreundlichkeit; zukünftig - also für alle Ausbildungsverhältnisse ab 2009 -  ist nur noch ein Dokument zur Hand zu nehmen.

Ausgangspunkt

Nachdem die Produktionsberufe Chemikant und Pharmakant im Jahr 2001 inhaltlich und strukturell neu geordnet worden waren, wurde in den Jahren 2002 bis 2009 das gestreckte Prüfungsverfahren erprobt. Eine Evaluierung des BIBB, in deren Rahmen Ausbildungsbetriebe, Auszubildende, Berufsschulen und Kammern befragt wurden, zeigten eine positive Bewertung der gestreckten Abschlussprüfung (GAP). Von Ausbilder/innen und Berufsschullehrer/innen wird über eine deutliche Steigerung der Motivation bei den Auszubildenden berichtet und die Auszubildenden selbst bewerten die GAP positiv. Mit dem gestreckten Prüfungsverfahren wird weiterhin eine verbesserte Aussagekraft der Prüfung verbunden. Auf der Grundlage dieser Bewertungen haben sich die Sozialpartner BAVC und IG BCE gemeinsam mit dem BIBB und dem Verordnungsgeber entschieden, die GAP zum 1.8.2009 in dauerhaftes Recht zu überführen und in diesem Rahmen die gesamte Verordnung einschließlich Ausbildungsrahmenplan neu zu veröffentlichen. 

Bleibendes...

• Die Struktur des Berufes Pharmakant/in hat sich bewährt und bleibt erhalten. Die Ausbildung gliedert sich wie bisher in Pflichtqualifikationen sowie Wahlqualifikationen, die im Umfang von insgesamt 72 Wochen in die Ausbildung zu integrieren sind.
• Die zeitliche und sachliche Gliederung des Ausbildungsrahmenplans bleibt unverändert bestehen, womit die in Teil 1 bzw. Teil 2 zu prüfenden Ausbildungsinhalte gleich bleiben.
• Die Gewichtung von Teil 1 zu Teil 2 bleibt erhalten; Teil 1 trägt wie bisher mit 30%, Teil 2 mit 70 % zu Gesamtergebnis der Abschlussprüfung bei.
• Teil 1 ist wie bisher bis zum Ende des zweiten Ausbildungsjahres durchzuführen.

...und Neues von wesentlicher Bedeutung

• Die Prüfungsparagrafen werden erhalten auf der Grundlage einer BIBB-Hauptausschlussempfehlung aus dem Jahr 2006 eine neue Systematik, womit die bisherige Gliederung der Prüfung in einen schriftlichen und praktischen Teil entfällt. Die Prüfung wird auschließlich nach inhaltlichen Kriterien in Prüfungsbereiche gegliedert.
  
  Nach Festlegung des Prüfungszeitpunkts, der Gewichtung von Teil 1 zu Teil 2 sowie der Beschreibung des umfassenden Prüfungsziels, wird der inhaltliche Umfang der Prüfung beschrieben. Die zu prüfenden Inhalte werden 5 Prüfungsbereichen zugeordnet. Für jeden der Prüfungsbereiche werden die nachzuweisenden Kompetenzen beschrieben, dann das Prüfungsinstrument. Prüfungsinstrumente für die Abschlussprüfung von Pharmakant/innen sind "schriftliche Aufgaben" sowie - praktisch durchzuführende - "Arbeitsaufgaben".
  
  Die neue Systematik ist mit einer neuen Schneidung der Prüfungsbereiche verbunden. Die neuen Prüfungsbereiche sind
  
  Teil 1
  1. Pharmazeutische Produktionstechnik,
  2. Arbeitsstoffe und Verfahren.
  
  Teil 2
  1. Fertigungstechnik,
  2. Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement,
  3. Wirtschafts- und Sozialkunde.
  
• Wirtschafts- und Sozialkunde wird damit nur noch in Teil 2 geprüft, trägt aber wie bisher 10% zum Gesamtergebnis der Abschlussprüfung bei.
• Die Gewichtungen der Prüfungsbereiche werden nicht mehr getrennt für Teil 1 bzw. Teil 2 angegeben, sondern in einem Paragrafen "Gewichtungs- und Bestehensregelung" zusammengefasst. Es wird also beschrieben, welchen Beitrag der einzelne Prüfungsbereich zum Gesamtergebnis der Abschlussprüfung leistet.
• Die Prüfungsdauer der Abschlussprüfung wird reduziert.
• Im Rahmen der Beschreibung der prüfungsrelevanten Inhalte wird auf den "im Berufsschulunterricht zu vermittelnden" statt wie bisher auf den "vermittelten" Stoff abgestellt. Mit dieser Änderung wird zum einen die Rechtsscherheit erhöht, zum anderen wird die Aufgabenstellung erleichtert.

... sowie Neues ausschließlich redaktioneller Art

• Die Gliederung der Verordnung sowie die Bezeichnung der Paragrafen weicht z.T.  von der bekannten Form ab. Inhaltliche Änderungen sind damit nicht verbunden. Lediglich die Regelung zum BGJ entfällt.
• In der Verordnung wird nicht mehr von Pflicht- und Wahlqualifkationseinheiten, sondern nur noch von Pflicht- und Wahlqualifikationen gesprochen.
• Das Ausbildungsberufsbild in  § 4,  "Ausbildungsrahmenplan, Ausbildungsberufsbild"  der Verordnung wird in  Abschnitt A, Pflichtqualifikationen,  und   Abschnitt B, Wahlqualifikationen gegliedert. Die Auswahlregeln sind hier nicht mehr aufgeführt. Sie werden ausschließlich in § 3, "Struktur der Berufsausbildung"  beschrieben.

Struktur und Inhalte der Berufsausbildung seit der umfassenden Neuordnung 2001

Die Rahmenbedingungen für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie unterliegen einem steten Wandel: Globalisierung, technischer Fortschritt, Strukturwandel und nicht zuletzt der zunehmende Stellenwert der Qualitätssicherung in der Arzneimittelherstellung führen zur Etablierung neuer Technologien und Einsatzbereiche, zu neuen, prozessorientierten Formen der Arbeitsorganisation und, damit verbunden, zur Notwendigkeit berufsübergreifender Qualifikationen. Um den dargestellten Herausforderungen entsprechen zu können, benötigen die Betriebe erstklassig ausgebildete Fachkräfte.

Eine im Vorfeld der Neuordnung  2001 von den Sozialpartner IG BCE und BAVC durchgeführte Bestandsaufnahme hatte gezeigt, dass der sehr differenzierte Qualifikationsbedarf  pharmazeutischer Betriebe eine Ausbildungsordnung erfordert, die Möglichkeiten zur Flexibilisierung und Differenzierung der Ausbildung bietet. Die Betriebe brauchen Spielraum, um die Ausbildung betrieblichen Schwerpunkten anpassen zu können.  kann, Berufsanfänger/innen sollten schon in der Ausbildung auf ihren künftigen Arbeitsplatz vorbereitet werden können, um Einarbeitungszeiten nach Abschluss der Ausbildung zu verkürzen. Gleichzeitig soll das Strukturkonzept die Beruflichkeit wahren.

Eine weitere Anforderung war, neben den fachlichen Qualifikationen verstärkt soziale Qualifikationen wie z.B. die Befähigung zur Teamarbeit und zur (technischen) Kommunikation zu vermitteln. Diese fachübergreifenden Schlüsselqualifikationen gewinnen an Bedeutung und dies nicht nur für Schule und Ausbildung. Ein besonderer Aspekt ergibt sich dabei aus der Internationalisierung der Unternehmen, sei es durch die Beschäftigung von Mitarbeiter/innen verschiedener Nationalitäten, durch multinationale Unternehmenszusammenschlüsse oder Handelsbeziehungen. Die sprachliche Verständigung wie auch der Umgang mit Partnern und Kunden anderer Nationalitäten gehören immer häufiger zum Berufsalltag und begründen einen neuen Anspruch für Berufsausbildung.

Und noch eine Erkenntnis war für die Gestaltung künftiger Berufsausbildung wichtig: Konnte in der Vergangenheit mit dem in der Berufsausbildung erworbenem Fachwissen ein ganzes Arbeitsleben geplant bzw. gestaltet werden, wissen wir heute, dass dies nicht mehr möglich ist. Durch die hohe Dynamik technischer Innovation ergibt sich die Notwendigkeit des berufsbegleitenden Lernens. Mit der Verzahnung von Aus- und Weiterbildung muss dafür eine solide Grundlage geschaffen werden.

• Zunehmende Differenzierung der Betriebe
• Wandel der rechtlichen Anforderungen
• Neue Arbeits- und Organisationsformen
• Eng umrissene berufliche Fachgebiete werden überwunden und bisher getrennte Tätigkeiten gekoppelt
• Qualifikation zum eigenständigen und vorausschauenden Organisieren der Arbeit
• Qualifikation zu kooperativen Arbeitsformen
  

Wie wurden diese Veränderungen und Anforderungen bei der in der Neuordnung 2001 des Ausbildungsberufes Pharmakant/-in umgesetzt?

1. Struktur der Ausbildungordnung

Um die Forderungen nach mehr Flexibilität und Differenzierung, Berücksichtigung neuer Formen der Arbeitsorganisation und Stärkung der Ausbildung an betriebsnahen Arbeitsplätzen zu erfüllen, wurde in Zusammenarbeit von Sozialpartnern, Sachverständigen aus der betrieblichen Aus- und Weiterbildungspraxis und dem Bundesinstitut für Berufsbildung (BIBB) ein neues Konzept für die Ausbildung in der pharmazeutischen Produktion erarbeitet.  Die Strukturelemente der neuen Ausbildungsordnung sind  -wie bei den Laborberufen und beim Chemikanten - Pflichtqualifikationen, einschließlich der integrativ zu vermittelnden Qualifikationen, und Wahlqualifikationen.

Pflichtqualifikationen:
Inhalte zur Erreichung einer ganzheitlichen Beruflichkeit, die für jeden Pharmakanten/jede Pharmakantin verbindlich sind. Dazu gehören auch Fertigkeiten und Kenntnisse, die nur in Verbindung mit Inhalten aus der Pflicht- und Wahlqualifikation vermittelt werden, die sogenannten „integrativen Qualifikationen“.

Wahlqualifikationen:
Fertigkeiten und Kenntnisse, die Inhalte aus der Pflichtqualifikation erweitern, vertiefen bzw. neue Themen aufgreifen. Die Wahlqualifikationen sollen die Auszubildenden befähigen, über das F achliche hinaus, insbesondere folgende Fähigkeiten zu

• selbständiges Arbeiten,
• Transferdenken und
• Eigenverantwortlichkeit

zu erlernen. Insgesamt sind Wahlqualifikationen in einem zeitlichen Umfang von mindestens 72 Wochen im letzten Ausbildungsabschnitt, d.h. im 3./4. Ausbildungsjahr, zu absolvieren. Die Auswahl erfolgt durch den ausbildenden Betrieb.

2. Inhaltliche Aspekte

• Vermittlung sozialer Kompetenzen als Voraussetzung für prozess- und teamorientiertes Arbeiten
• Erweiterte Qualifikationen durch die neue Berufsbildposition „Verantwortliches Berufliches Handeln – Responsible Care”
• Erweiterung des Einsatzbereiches von Pharmakanten/Pharmakantinnen durch Einbeziehung neuer Inhalte
• Erweiterung der Inhalte zu qualitätssichernden Maßnahmen durch Pflicht- und Wahlqualifikationseinheiten
• Angebot von Wahlqualifikationseinheiten zur Biotechnologischen Wirkstoffgewinnung, zum Prüfen und Entwickeln von Packmitteln, zum Verpacken diagnostischer Produkte sowie zur Instrumentellen Analytik
• Angebot von berufsübergreifender Wahlqualifikationseinheiten zur Instandhaltung, zur Elektrotechnik sowie zum Erwerb internationaler Kompetenz

3. Verknüpfung von Aus- und Weiterbildung

Wahlqualifikationseinheiten können modifiziert werden und als Module im Rahmen der betrieblichen Weiterbildung angeboten werden. Damit wird eine solide Voraussetzung zur Umsetzung des Konzepts des lebensbegleitenden Lernens in die betriebliche Praxis geschaffen. Hervorzuheben sind die Wahlbausteine zur Elektrotechnik sowie zur Qualitätssicherung. Mit ihnen kann die Vermittlung von Fertigkeiten und Kenntnissen in die Berufsausbildung so integriert werden, dass die spätere Weiterbildung/Qualifizierung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten oder zur betriebsinternen Qualitätssicherungsfachkraft – zuweilen auch GMP*-Beauftragter genannt (GMP: Good Manufacturing Practice – Regeln Guter Herstellungspraxis für Arzneimittel) – vorbereitet wird.

Zu Inhalten der Ausbildungsordnung

Pflichtqualifikationen:

1. Berufsausbildung, Arbeits- und Tarifrecht

2. Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes

3. Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care)
   – Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit
   – Umweltschutz
   – Qualitätsmanagement
   – Einsetzen von Energieträgern
   – Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung
   – Kostenorientiertes Handeln

4. Planen von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen
   – Aufgaben im Team lösen
   – Informationsbeschaffung
   – Kommunikations- und Informationssysteme

5. Umgehen mit Pharmaspezifischen Arbeitsstoffen

6. Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften

7. Pharmazeutische Verfahrenstechnik

8. Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik

9. Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln

10. Lagern

Die Pflichtqualifikationseinheiten Nr. 1– 4 sind überwiegend während der gesamten Ausbildungszeit und/oder im Zusammenhang mit anderen Ausbildungsinhalten zu vermitteln bzw. zu festigen und werden darum häufig als „Integrative Qualifikationseinheiten“ bezeichnet.

Wahlqualifikationen

Es müssen mindestens Wahlqualifikationseinheiten (WQ) im Umfang von 72 Wochen gewählt werden, wobei mindestens zwei aus dem Bereich Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln (WQ Nr. 1–3) und mindestens eine aus dem Bereich Galenik (WQ Nr. 4–6) zu wählen ist. Den Bereichen Herstellen und Verpacken sowie Galenik von Arzneimitteln wird also – entsprechend ihrer zentralen Bedeutung im Berufsbild des Pharmakanten/der Pharmakantin – ein Vorrang gegenüber jenen Wahlqualifikationseinheiten eingeräumt, die in neue Arbeitsgebiete einführen oder auf eine Spezialisierung ausgerichtet sind.

Insgesamt sind folgende Wahlqualifikationen in der neuen Ausbildungsordnung enthalten:

1. Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen
2. Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen
3. Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen
4. Galenik für feste Arzneiformen
5. Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen
6. Galenik für sterile Arzneiformen
7. Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen
8. Instrumentelle Analytik
9. Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen
10. Elektrotechnische Arbeiten
11. Prüfen und Entwickeln von Packmitteln
12. Logistik und Lagerung
13. Herstellen und Verpacken von Diagnostika
14. Biotechnologische Wirkstoffgewinnung
15. Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen
16. Internationale Kompetenz.

Das jeweilige Unternehmen bestimmt die von ihm angebotenen Wahlqualifikationseinheiten und vermerkt diese in der Anlage zum Ausbildungsvertrag. Die Auswahl soll persönliche Neigungen des Auszubildenden, betriebliche Notwendigkeiten sowie den Aspekt der Nachfrage auf dem Arbeitsmarkt berücksichtigen und ist nach Auffassung des Deutschen Industrie- und Handelskammertages – DIHK – spätestens bis zum Zeitpunkt der Zwischenprüfung zu präzisieren. Mit einem Vorlauf von 1,5 Jahren ist der betriebliche Qualifizierungsbedarf abschätzbar und auch die besonderen Neigungen und Fähigkeiten der Auszubildenden haben sich im ersten Ausbildungsabschnitt herauskristallisiert.

Zu einzelnen Qualifikationseinheiten: 

Responsible Care – Verantwortliches berufliches Handeln

Arbeitsorganisation und Kommunikation

Qualitätssicherung

Elektrotechnische Arbeiten

Instrumentelle Analytik

Biotechnologische Wirkstoffgewinnung

Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen

Prüfen und Entwickeln von Packmitteln

Herstellen und Verpacken von Diagnostika

Internationale Kompetenz

Responsible Care – Verantwortliches berufliches Handeln

„Responsible Care“ ist eine weltweite Initiative der chemischen Industrie (vgl. „Leitlinien Verantwortliches Handeln“ des Verbandes der Chemischen Industrie). Die Unternehmen verpflichten sich, im offenen Dialog mit Mitarbeitern, Kunden und Öffentlichkeit, ihre Leistungen für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie Umweltschutz kontinuierlich zu verbessern – unabhängig von gesetzlichen Vorgaben. Verantwortung für die Produkte, Schonung der natürlichen Ressourcen, Verringerung von Emissionen und Steigerung der Arbeits-, Transport- und Anlagensicherheit lassen sich nur durch engagiertes Handeln aller Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen erreichen. Daher werden die Beschäftigten auf allen Unternehmensebenen geschult, um mit eigenen Initiativen an der Umsetzung notwendiger Maßnahmen mitzuarbeiten.

„Responsible Care“ basiert auf dem Leitbild einer Nachhaltigen Entwicklung und umfasst eine soziale, eine wirtschaftliche und eine ökologische Dimension, die auf vielfältige Weise miteinander vernetzt sind. So umfasst verantwortliches berufliches Handeln im Sinne von „Responsible Care“ u.a. die Berufsbildpositionen zum Arbeits-, Gesundheits- und Umweltschutz, zum sorgfältigen Umgang mit Arbeitsgeräten, zum rationellen Einsatz von Energie, zum Qualitätsmanagement und zum kostenorientierten Handeln. Diese Inhalte sind nicht als abgegrenzte Themen zu sehen, sondern sollen während der gesamten Ausbildung im Zusammenhang mit Fachinhalten vermittelt und gefestigt werden. Es ist allerdings auch gängige Praxis, die integrative Vermittlung während der gesamten Ausbildung, durch einzelne Seminare, Lehrgänge etc. zu ergänzen, um die Auszubildenden für dieses Thema zu sensibilisieren.

Arbeitsorganisation und Kommunikation

Die zunehmende Informationsdichte und die Fülle neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse erfordern ein neues Verständnis im Umgang miteinander. Der Einzelne wird immer weniger in der Lage sein, komplexe Aufgaben allein zu erfüllen und die dafür erforderlichen Informationen als „persönliches Wissen“ zu speichern. Die neuen Möglichkeiten der Informationsbeschaffung und -verarbeitung, sowie die sich ändernden Arbeitsorganisationen stellen eine große Herausforderung für die Zukunft dar. Es wird daher immer wichtiger, die soziale Kompetenz zu fördern, um das Arbeiten im Team zu ermöglichen und ein hohes Maß an Akzeptanz der neuen Informationsquellen zu erreichen. Ein besonderer Aspekt ergibt sich auch aus der Internationalisierung der Unternehmen, sei es durch die Beschäftigung von Mitarbeitern verschiedener Nationalitäten, durch multinationale Unternehmenszusammenschlüsse oder Handelsbeziehungen.

Die sprachliche Verständigung wie auch der Umgang mit Partnern und Kunden anderer Nationalitäten gehören immer häufiger zum Berufsalltag. Die Vermittlung von fremdsprachlichen Qualifikationen wurde darum sowohl in den Ausbildungsrahmenplan als auch in den schulischen Rahmenlehrplan aufgenommen. Die Vermittlung von berufsbezogenen, insbesondere englischen Sprachkenntnissen wurde zum einen in die Lernfelder integriert, zum anderen wollen die Länder 80 Stunden als freiwillige Ergänzung anbieten.

Qualitätssicherung

Die Qualitätssicherung bei der Herstellung von Arzneimitteln ist von herausragender Bedeutung. Die pharmazeutische Industrie liefert ihre Produkte bevorzugt als Fertigarzneimittel in einer für den Endverbraucher vorgesehenen Verpackung, bei der Wirkstoffe in unterschiedlichsten Darreichungsformen, Dosierungen, Packungsgrößen, Sprach- und Länderaufmachungen vorliegen. Durch deren außerordentliche Vielfalt bestehen besondere Fehlerrisiken, die ausgeschlossen werden müssen.

Nur durch ein funktionstüchtiges Qualitätssicherungssystem, in dem Pharmakanten/Pharmakantinnen über die Produktion hinaus eine wesentliche Rolle spielen, kann die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel in Übereinstimmung mit den einschlägigen rechtlichen Vorgaben wie dem Arzneimittelgesetz, dem EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP-Regeln) und der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer sichergestellt werden.

In den letzten Jahren haben sich die Systematik der Qualitätssicherung und die betriebliche Umsetzung von Qualitätssicherungsforderungen mit dem Einsatz moderner Technik in der Herstellung, Verpackung und Lagerung sowie durch neue bzw. erweiterte Gesetze, Verordnungen und Richtlinien erheblich verändert. Damit werden zunehmend höhere Anforderungen an die Arzneimittelhersteller und ihre Mitarbeiter gestellt. Dem trägt die neue Ausbildungsordnung Rechnung. Die Fachkompetenz der Pharmakanten/Pharmakantinnen in der Qualitätssicherung wird gestärkt, insbesondere im Hinblick auf

• Kenntnis von Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien,
• Kenntnis von Qualitätssicherungssystemen,
• Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Validierungsverfahren,
• qualitätssteuernde Maßnahmen bei allen Produktionsvorgängen,
• Hygienemaßnahmen,
• Überwachung von Räumen, Einrichtungen und Personen,
• pharmazeutische Dokumentation.

Durch die Wahlqualifikationseinheit „Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen“ wird eine vertiefte Ausbildung zusätzlich im erweiterten GMP-Arbeitsgebiet ermöglicht. Hierdurch kann die Qualifizierung/Weiterbildung zur betriebsinternen Qualitätssicherungsfachkraft bereits in der Berufsausbildung angelegt werden.

Elektrotechnische Arbeiten

Der tiefgreifende Wandel der Produktionsformen, der sich seit einiger Zeit in den Unternehmen der pharmazeutischen Industrie vollzieht, erfordert zunehmend umfassend ausgebildete Mitarbeiter. Vor allem systemübergreifende Denkweisen und Handlungskompetenz werden heutzutage von jedem Mitarbeiter erwartet. Der Trend zur Integration von Instandhaltungsaufgaben in die Fertigung führt dazu, dass z.T. auch Pharmakanten/Pharmakantinnen über Kenntnisse und Kompetenzen in der Elektrotechnik verfügen müssen, um störungsbedingte Stillstandszeiten von Fertigungsanlagen zu verhindern oder zumindest zu verkürzen. Eingriffe in elektrische Anlagen sind entweder Elektrofachkräften vorbehalten, die ihre Qualifikation in aller Regel durch einen Berufsabschluss in einem anerkannten Elektroberuf nachgewiesen haben, oder – beschränkt auf bestimmte, in einem festgelegten Arbeitsbereich auftretende Routineaufgaben – „Elektrofachkräften für festgelegte Tätigkeiten“*.

Zukünftig können vertiefende Fertigkeiten und Kenntnisse im Bereich der Elektrotechnik als Wahlqualifikationseinheit vermittelt werden, um auf den betrieblichen Einsatz nach der Ausbildung vorzubereiten. Auf diese Weise kann ein Teil der Qualifizierung zur Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten bereits in der Ausbildung angelegt werden. Nach der Ausbildung erfolgt dann die abschließende Qualifizierung für die jeweiligen betriebsbedingten Schwerpunkte im übernehmenden Betrieb. Diese obliegt der zuständigen verantwortlichen Elektrofachkraft, die nach einer Prüfung auch das Zertifikat (siehe BGG 944) ausstellt. Die festgelegten Tätigkeiten, die Gegenstand der Ausbildung waren, sind im Zertifikat aufzuführen.

Soweit Kenntnisse und Fertigkeiten der Wahlqualifikationseinheit „Elektrotechnische Arbeiten“ in der Berufsschule vermittelt werden, wird empfohlen, über die in der Schule vermittelten Fertigkeiten und Kenntnisse eine Bescheinigung ausstellen zu lassen.

* Die BGG 944 – Ausbildungskriterien für festgelegte Tätigkeiten im Sinne der Durchführungsanweisungen zur BG-Vorschrift „Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ (BGV A2, bisherige VBG 4) des Hauptverbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaften, Fachausschuss „Elektrotechnik“ vom Juli 2000 mit einem Muster-Zertifikat für die Bestellung zur „Elektrofachkraft für festgelegte Tätigkeiten“ finden Sie hier.

Instrumentelle Analytik

Im Rahmen eines umfassenden Qualitätssicherungssystems wird die geplante Qualität eines Arzneimittels durch entsprechende Steuerung der Herstellung erreicht und durch analytische Prüfung in der Qualitätskontrolle abgesichert. Pharmakanten/Pharmakantinnen können in der Qualitätskontrolle bei der Probenahme, dem Monitoring der Betriebe und bei dem Freigabeverfahren eingesetzt werden. Durch die Wahlqualifikationseinheit „Instrumentelle Analytik“ können Pharmakanten/Pharmakantinnen auch Kenntnisse und Fähigkeiten für einen direkten Einsatz in der analytischen Prüfung erlangen. Hierbei bietet sich die Fokussierung auf die heute wichtigsten Verfahren an. Die Wirkstofffreisetzungsverfahren sowie die chromatographischen und spektroskopischen Bestimmungsmethoden sollen daher bevorzugt Gegenstand der Ausbildung sein.

Auch bei der stufenweisen Entwicklung in der pharmazeutischen Technologie (Galenik) muss der Erfolg der Arbeiten durch ständige analytische Überprüfungen bewertet werden. Hierbei werden vor allem Freisetzungsuntersuchungen und Gehaltsbestimmungen durchgeführt, die ebenso von entsprechend ausgebildeten Pharmakanten/Pharmakantinnen durchgeführt werden können.

Biotechnologische Wirkstoffgewinnung

In neuerer Zeit haben sich die Möglichkeiten der Biotechnologie zur Gewinnung von pharmazeutischen Wirkstoffen durch die Gentechnologie bedeutend erweitert. Die Etablierung neuer bio- und gentechnologischer Herstellungsverfahren für Wirkstoffe wie z.B. Insulin und Blutgerinnungsproteine sowie die Entwicklung neuer Wirkstoffe durch bio- und gentechnologische Verfahren spielt eine zunehmend größere Rolle. Der gesetzliche Rahmen zur Nutzung der modernen Biotechnologie ist mit dem Gentechnikgesetz gegeben.

Da es kein spezifisches Berufsbild für den Arbeitsbereich der biotechnologischen Entwicklung und Produktion von Wirkstoffen gibt, setzen einige Unternehmen auch Pharmakanten/Pharmakantinnen in diesem Bereich ein. Hierbei sind u.a.ihre biologischen Grundkenntnisse sowie ihre Kenntnisse und Erfahrungen imGMP-gerechten Arbeiten vorteilhaft. Qualitätssicherung, Hygiene, Reinigungs- und Sterilisationsverfahren spielen auch in der Biotechnologie eine besondere Rolle. Bei der Herstellung steriler Arzneiformen angewendete Methoden und eingesetzte Geräte kommen auch in der Biotechnologie zur Anwendung.

Um die Einsatzmöglichkeit von Pharmakanten/Pharmakantinnen im Bereich der Biotechnologie zu verbessern, wird im neuen Berufsbild die Wahlqualifikationseinheit „Biotechnologische Wirkstoffgewinnung“ angeboten, d.h. die Vermittlung biotechnologischer Qualifikationen kann in die Ausbildung integriert werden. Insbesondere folgende Fertigkeiten und Kenntnisse sollen vertieft/zusätzlich erlernt werden:

• Kenntnisse zur spezifischen Anwendung von GMP*-, GLP*- Regeln sowie der Grundregeln guter mikrobiologischer Technik
• Umgang mit biologischem Material (Anzucht, Fermentation)
• Aufarbeitung der Fermentationsansätze zur Gewinnung des Wirkstoffes
• Isolierung und Reinigung der Wirkstoffe durch unterschiedliche Trennverfahren

Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen

Pharmakanten/Pharmakantinnen in der pharmazeutischen Fertigung werden im verstärkten Maße für den Gesamtprozess der Arzneimittelherstellung verantwortlich sein. Sie bedienen eigenverantwortlich Fertigungs- und Verpackungsanlagen. Die Wahlqualifikationseinheit „Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen“ ermöglicht, grundlegende Fertigkeiten und Kenntnisse auf diesem Gebiet zu erwerben. Durch die Einführung der Steuerungstechnik in den pharmazeutischen Fertigungsprozess werden auch Kenntnisse und Fertigkeiten im Bereich der pneumatischen, elektrischen sowie elektro-pneumatischen Steuerungen benötigt. Derart qualifizierte Pharmakanten/Pharmakantinnen werden künftig in der Lage sein, vor Ort Fertigungseinrichtungen zu warten und vorbeugend in Stand zu halten, Störungen selbständig zu beheben sowie kompliziertere Reparaturen sachkundig zu veranlassen.

Der Vorteil dieser Wahlqualifikationseinheit ist klar zu erkennen: Durch eine fachgerechte Zusammenarbeit von Pharmakanten/Pharmakantinnen mit z.B. Industriemechanikern und Mechatronikern können umfangreichere Reparaturen zügig durchgeführt werden. Dadurch werden Stillstandszeiten deutlich verkürzt, Fertigungskosten reduziert und so die Produktivität erhöht.

Auch die Motivation von Pharmakanten/Pharmakantinnen wird gefördert, da sie stärker als bisher in den Gesamtprozess der Fertigung eingebunden werden.

Prüfen und Entwickeln von Packmitteln

An die Verpackung von pharmazeutischen Produkten werden besondere Anforderungen gestellt, um die Stabilität und sichere Verwendung der Arzneimittel zu gewährleisten, die Anwendung zu erleichtern und umfassend über das jeweilige Arzneimittel zu informieren.

Es gab bisher kein spezifisches Berufsbild, in dem die Entwicklung oder auch die Prüfung von Packmitteln für die industrielle Herstellung von Fertigarzneimitteln Gegenstand der Ausbildung war. Mitarbeiter in der Abteilung Packungsentwicklung und Packmittelprüfung mussten bisher aus anderen Berufen kommend angelernt werden.

Durch die Wahlqualifikationseinheit „Prüfen und Entwickeln von Packmitteln“ besteht nun die Möglichkeit einer gezielten Ausbildung. So können Pharmakanten/ Pharmakantinnen Fertigkeiten und Kenntnisse im Bereich der Neuentwicklung von Packmitteln und der Packmittel- und Artikelspezifikationen vermittelt werden. Gleiches gilt für den Bereich der Probeziehung und der Prüfung von Packmitteln aus Papier und Karton, Glas, Metall sowie Gummi und Kunststoff. Dies ist nicht nur ein Vorteil für den Einsatz von Pharmakanten/Pharmakantinnen in den Bereichen Entwicklung und Prüfung von Packmitteln. Die Fachkenntnisse zu Packmitteln würden auch beim Einsatz der Pharmakanten/Pharmakantinnen im Bereich der Verpackung von Vorteil sein und eine Verbesserung in der Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen ermöglichen.

Herstellen und Verpacken von Diagnostika

Auf dem Gesundheitsmarkt vollzieht sich in den letzten Jahrzehnten ein entscheidender Wandel. Um die Gesundheit zu sichern, wird eine frühzeitige und sichere Erkennung von Krankheiten vorausgesetzt. Viele Unternehmen erforschen, entwickeln und produzieren heute nicht nur hochwertige Arzneimittel, sondern auch Diagnostika, an deren Qualität die gleichen Anforderungen gestellt werden, die bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln vorgeschrieben sind. Diagnostika zählen bei direkter Anwendung am Menschen zu den Arzneimitteln (z.B. Röntgenkontrastmittel) und unterliegen damit dem Arzneimittelgesetz. Werden Diagnostika dagegen in vitro angewendet (z.B. Labordiagnostika wie Immunassays oder mikrobiologische Diagnostika), so unterliegen sie dem Medizinprodukte- Gesetz. Es gibt eine breite Palette an diagnostischen Systemen, die heute als unentbehrliche Werkzeuge gelten, sei es zur Früherkennung, Krankheitsbehandlung oder Verlaufskontrolle. (Der Einsatz solcher Diagnostika-Produkte erfolgt nicht nur in Labors, sondern auch in Kliniken, Arztpraxen oder zuhause beim Patienten und ermöglicht somit optimale Therapien.) Durch die Wahlqualifikationseinheit „Herstellen und Verpacken von Diagnostika“ können Unternehmen ihren Pharmakanten/Pharmakantinnen eine vertiefte Ausbildung in diesem Bereich ermöglichen.

Internationale Kompetenz

Neben der Fach- und Methodenkompetenz nimmt die Sozialkompetenz einen zunehmenden Stellenwert ein, da sich die Anforderungen der Arbeitswelt geändert haben. Sie unterliegen einem sich ständig ändernden Prozess, ausgelöst u.a. durch den technologischen, strukturellen und sozialen Wandel. Durch die Globalisierung der Märkte wird sich „Internationale Kompetenz“ zu einer unverzichtbaren Schlüsselqualifikation entwickeln.

Für die berufliche Bildung entwickelt sich hieraus der Anspruch,

• mit Mitarbeitern verschiedener Nationen im beruflichen Alltag zu kooperieren;
• Auszubildende für den internationalen Markt „fit zu machen“, sei es, um in einer ausländischen (Tochter-)Firma (zeitweise) tätig zu werden oder um mit ausländischen Firmenvertretern verhandeln und arbeiten zu können, z.B. beim Aufstellen und Einweisen in die Führung einer Anlage im eigenen Betrieb durch ausländische Firmen.

Die Wahlqualifikationseinheit „Internationale Kompetenz“ zielt u.a. darauf ab, andere Kulturen kennen zu lernen und zu respektieren. Dazu gehören neben dem Erwerb der sprachlichen Kompetenz, der Erwerb von Kenntnissen über die soziale Struktur und die gesellschaftlichen Konventionen des jeweiligen Landes (z.B. Umgangsformen im Rahmen von Verhandlungen und betrieblicher Zusammenarbeit, gesellschaftliche Normen und Werte).

Lernorte für das interkulturelle Lernen sind der Ausbildungsbetrieb als Moderator, die Berufsschule als Vermittler vor allem kognitiver Lernziele sowie auch außerbetriebliche Einrichtungen, die Sprach- und Austauschprogramme organisieren. Die Vermittlung von fremdsprachlichen Qualifikationen gemäß der Ausbildungsordnung (Berufsbildposition „Arbeitsorganisation und Kommunikation“) ist laut berufsbezogenen Vormerkungen zum Rahmenlehrplan mit 40 Stunden in die Lernfelder integriert und kann im Rahmen des Wahlpflicht-Lernfeldes 10, „Internationale Kompetenz entwickeln“, vertieft werden. Darüber hinaus wollen die Länder 80 Stunden berufsspezifische Fremdsprachenvermittlung als freiwillige Ergänzung anbieten.